助力战“疫” 北京北分三谱推荐--医用口罩灭菌
发布时间:2020-03-09 09:58

助力战“疫” 北京北分三谱--医用口罩灭菌后环氧乙烷(EO)检测方案

 
  2020年,是特殊的一年,全国人民被一场突如其来的传染性疾病——新型冠状病毒(2019-nCoV)所牵动。在病毒面前,我们万众一心,积极响应国家号召:戴口罩、勤洗手、少聚集、勤通风。要想有效防控新型冠状病毒的感染,其中戴口罩无疑是有效的手段之一,它可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播。一时间口罩短缺,有时候我们也在想,生产一个口罩怎么就这么难呢?工信部在官微中给大家进行了解惑:中国口罩生产秒速,仅需0.5秒/只,但这些口罩从离开生产车间到面向大众上市,还需要一个7到14天解析消毒的标准流程。当全国口罩产能逐步恢复的时候,之所以还会出现口罩短缺的情况,就是因为需要进行解析消毒,这一环节不可缩短,更不可省略。 
利用环氧乙烷灭菌是一次性医用口罩灭菌的重要环节。但在灭菌之后,口罩上会存在环氧乙烷残留,会对人体造成危害。所以,必须通过解析方式,使残留的环氧乙烷释放,达到安全含量标准,经检测合格后才能出厂(环氧乙烷残留量应<10μg/g)。 
那么如何检测口罩中的环氧乙烷残留是否合格呢?GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》是目前国内测定环氧乙烷残留新的国家标准,参照上述标准,北京北分三谱使用顶空-气相色谱(GC)法进行了环氧乙烷残留量测定实验。 
 
北分三谱环氧乙烷检测方案
参考国家标准:
1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》
顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;
2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》。
序号 名称 型号 数量 单位
1 气相色谱仪 GC-9860 1
2 全自动顶空进样器 AHS-20A plus 1
3 氢气发生器 BF-300E 1
4 空气发生器 BF-2L 1
5 氮气发生器 BF-300N 1
6 SE-54色谱柱 30m×0.32mm×0.5um 1
 
北分三谱环氧乙烷检测分析条件:
色谱柱:SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm;北分三谱
载气:恒压模式,N2,0.05MPa;
进样口温度:250℃;
柱温:60℃(保持6min),15 ℃/min,200℃ (保持8min);
检测器:250℃ FID;
进样量:1μl;
分流比:30:1。
 
北分三谱环氧乙烷检测测定步骤
环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响;
(2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙)
 
北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务
1、仪器实行“交钥匙”工程服务,从安装调试到人员培训,一直到客户能够独立操作。
2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修,48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。
3、如有同系列仪器软件升级,我公司免费提供升级服务。 
4、公司每年有定期培训课程,内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。
5、、业务咨询、故障报修,北分三谱。
 
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