医用口罩环氧乙烷检测标准
发布时间:2020-03-06 08:37

医用口罩中环氧乙烷残留检测的重要性

  随着新冠疫情的爆发,医用口罩成为紧缺资源,在口罩紧缺的同时我们也不能忽略医用口罩的质量。北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司生产的设备符合国家标准,在市场受到用户的亲睐和认可,以下是对医用口罩中环氧乙烷残留检测方案详细解剖:
 
为什么要测环氧乙烷
  环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质,对皮肤黏膜具有强刺激性,同时具有致癌、致畸的毒性,将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。
 
北分三谱环氧乙烷检测方案
参考国家标准:
1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》
顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;
2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》。
序号 名称 型号 数量 单位
1 气相色谱仪 GC-9860 1
2 全自动顶空进样器 AHS-20A plus 1
3 氢气发生器 BF-300E 1
4 空气发生器 BF-2L 1
5 氮气发生器 BF-300N 1
6 SE-54色谱柱 30m×0.32mm×0.5um 1
 
北分三谱环氧乙烷检测分析条件:
色谱柱:SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm;北分三谱
载气:恒压模式,N2,0.05MPa;
进样口温度:250℃;
柱温:60℃(保持6min),15 ℃/min,200℃ (保持8min);
检测器:250℃ FID;
进样量:1μl;
分流比:30:1。
 
北分三谱环氧乙烷检测测定步骤
  环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响;
(2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙)
 
北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务
1、仪器实行“交钥匙”工程服务,从安装调试到人员培训,一直到客户能够独立操作。
2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修,48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。
3、如有同系列仪器软件升级,我公司免费提供升级服务。 
4、公司每年有定期培训课程,内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。
5、、业务咨询、故障报修,北分三谱。

 
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