医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷检测
发布时间:2020-03-02 10:04
医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷(EO)的检测方法
           北京北分三谱仪器有限责任公司    技术部
 
  自新型冠状肺炎(NCP)疫情爆发以来,全国人民齐心协力、众志成诚,打响了一场没有硝烟的疫情阻击战,在传播没有得到有效控制之前,口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线,佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播,是目前有效的防护手段,作为一位合格的公民,我们应当做好自身防护,阻止疫情进一步扩大。此时,口罩成为了我们日常生活的必需品,全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩,以满足全国人民对口罩的需求,但值得我们注意的是,口罩不仅在数量上满足需求,而且还需要保证质量,只有这样我们佩戴的口罩才能起到防护作用。
 
  生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒,环氧乙烷(EO)是生产车间常用的杀菌消毒剂。
环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性:患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难;重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常,迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿,数小时后起泡,反复接触可致癌。液体溅入眼内,可致角膜灼伤。慢性影响:长期少量接触,可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。
 
参考国家标准:
1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》
顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量;
2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》。
 
口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案
一、配置表:
序号 名称 型号 数量 单位
1 气相色谱仪 GC-9860 1
2 全自动顶空进样器 AHS-20A plus 1
3 氢气发生器 BF-300E 1
4 空气发生器 BF-2L 1
5 氮气发生器 BF-300N 1
6 SE-54色谱柱 30m×0.32mm×0.5um 1
二、分析条件
气相色谱仪:柱温:80℃;    进样器:200℃;   检测器:200℃
顶空进样器:样品温度:60℃; 定量管温度:800℃;  传送管线温度:800℃
样品加热时间:30分钟
 
三、实验方法
样品制备:取口罩上与人体接触的EO相对残留量最高的部件进行实验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20ml顶空瓶中,精密加入5ml水,密封后60℃恒温30分钟。
恒温时间完成后直接通过AHS-20A plus全自动顶空进样器(北分三谱生产)进样至气相色谱仪进行分析,记录环氧乙烷的面积(或峰高),根据标准曲线计算出样品相应的浓度。
  
四、分析图谱
 
 
 
五、曲线
 
六、结论
从各项数据看,采用顶空-色谱法测定口罩中环氧乙烷残留量具有方便快捷,精密度高、选择性强等优点。
 
 
 
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